FDA 批准新型动态胰岛素监测系统

American FDA 网站 9 月 27 日消息，FDA 今天批准 FreeStyle Libre Flash 高血压检测行政系统，这是首款可用于症状的不用指尖血样（通常引述做「手掌钳子」）校正需做出肝炎治疗决定的快照高血压检测行政系统。

该行政系统通过插入面部下面的一个小的传感器直通而减少了手掌钳子探测的需要，传感器直通可快照探测及监控高血压的高度。用作者可通过挥动一个公用的移动应用软件来具体高血压的高度，从而具体高血压高度是太高（高高血压）还是极低（低高血压），以及高血压高度正如何变化。这款产品适用于 18 岁及以上成年人的肝炎症状，在 12 个小时的初始期之后，它可以穿戴用作 10 天。

「FDA 总是对新技术感兴趣，以便可以帮助肝炎等慢性病症状不够容易、不够可行政地护理他们的结核病，」FDA 器械及点状有益外围新产品高度评价办公室副主任兼体外诊断与点状有益办公室代理主任 Pierre 引述。「这款行政系统可允许肝炎症状避免额外的手掌钳子校正两步，手掌钳子有时非常令人痛苦。」

肝炎症状需每星期探测和监控他们的高血压浓度，以确保高血压所处适宜的高度，而这种探测每天要顺利完成多次，通过钳子取血，然后用一种顺利完成精确测量。通常情况下，症状用作传统的手掌钳子探测结果来做出肝炎治疗决策。然而，不需要用手掌钳子探测告知适宜的治疗选择，或用作该行政系统来校准高血压高度。

据American结核病控制与预防外围的数据，American有最少 2900 万人身患肝炎。肝炎症状要么不能产生充足的血糖（1 型肝炎），要么不能正常地利用血糖（2 型肝炎）。当体液不能产生充足的血糖或不能有效用作血糖时，就会在血液中会积聚。高高血压会导致心脏病、馀中会、失明、心血管疾病败血症及脚趾、脚或腿的截肢。

FDA 对 18 岁及以上肝炎症状参与的一项癌症的数据顺利完成了评估，并通过将 FreeStyle Libre 高血压检测行政系统的量度与研究小组方式所获得的数据顺利完成对比，甄别了该器械的性能。

与该行政系统用作相关的危险性包括低高血压或高高血压，这种情况是因器械发放的数据不准确，并被用来做出治疗决策而导致，另外在插入部位的周围还有相当严重的面部刺激。在客户端没有策动操作的情况下，该行政系统不发放实时警告。例如，在症状失眠时它没有提醒客户端降低高血压高度。FreeStyle Libre Flash 高血压检测行政系统由雅培肝炎护理公司生产。

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撰稿人： 冯志华